En concreto, la compañía ha recibido la notificación de la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU de la aprobación de su IND (Investigational New Drug application) para iadademstat para iniciar un ensayo clínico de Fase Ib en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria que albergan una mutación de tirosina quinasa tipo FMS.
Frida, como se denomina el ensayo, es un estudio abierto y multicéntrico de iadademstat más gilteritinib para el tratamiento de pacientes con LMA en recaída o refractaria con mutaciones FLT3.
Sus objetivos primarios son evaluar la seguridad y tolerabilidad de iadademstat en combinación con gilteritinib en los pacientes con esta patología y establecer la dosis recomendada para la Fase II para esta combinación.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia del tratamiento, medida como la tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica parcial, la duración de las respuestas y la evaluación de la enfermedad residual medible.
Frida se llevará a cabo en 10-15 centros de Estados Unidos. El estudio reclutará hasta aproximadamente 45 pacientes y, si tiene éxito, la empresa y la FDA han acordado celebrar una reunión para discutir el mejor plan para seguir desarrollando esta combinación en esta población de LMA tan necesitada.
Una buena noticia que parece haber sacado de la atonía a los títulos de Oryzon que han pasado a ganar más de un 5% en el acumulado del año después de unos primeros meses muy irregulares con clara tendencia a la baja.
Los expertos técnicos, en cualquier caso, se muestran reacios a dar por válido un posible cambio de tendencia. Mientras no vaya superando las barreras que encuentra en su camino hasta los 3,5 euros por acción no se puede hablar de cambio de tendencia.