Este estudio clínico, denominado “Portico”, se realizará en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) en Serbia, aunque ya está activo y reclutando pacientes también en España, Alemania, Bulgaria y EEUU. Se trata de un ensayo ya en Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP adultos.
Los dos objetivos primarios independientes des estudio son reducir la agitación y agresividad de los pacientes, y la mejora global de la enfermedad. El ensayo se llevará a cabo en 15-20 centros en Europa y EEUU y está previsto reclutar unos 160 pacientes, distribuidos en dos brazos.
“Portico” tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a los criterios de valoración o una tasa de placebo inesperadamente alta.
Vafidemstat ha mostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en múltiples ensayos clínicos de Fase I/II, con más de 300 sujetos tratados, algunos de ellos durante hasta 24 meses. Tampoco se ha asociado con sedación, aumento de peso o efectos secundarios extrapiramidales, que son comunes en los tratamientos antipsicóticos actuales, ni con ningún otro evento adverso.
Michael Ropacki, director médico de Oryzon para SNC, ha destacado que "el inicio en Serbia culmina la fase de despliegue del ensayo y contribuirá a acelerar su ejecución. El protocolo de “Portico” prevé un análisis intermedio después de que los primeros 90 pacientes hayan completado el estudio. Se espera que esto ocurra antes de finales de 2022”.
Una buena noticia para Oryzon que suele moverse a golpe de expectativas en el mercado a la espera de que sus investigaciones logren asentarse y comercializarse. De este modo, el valor ha comenzado el nuevo año con un alza del 5% en bolsa que puede ser el inicio de un cambio de tendencia al alza tras la fuerte caída acumulada en 2021.
En cualquier caso, los analistas aconsejan, a los inversores más conservadores, prudencia con valores como este lejos de ser todavía una realidad, pero con mucha proyección de futuro.