Este fármaco es un novedoso antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de la esquizofrenia desarrollado y patentado por Rovi, que ya desde la primera inyección proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral. Un producto con un alto mercado potencial en Estados Unidos.
Antes de dar su visto bueno, la FDA ha anunciado su intención de realizar diferentes actuaciones, entre ellas una inspección presencial de la planta de producción europea donde se fabrica el producto, situada en Madrid.
De esta inspección, retrasada por las restricciones de la covid, dependerá en buena medida la autorización final de comercialización para este fármaco. La autoridad sanitaria norteamericana tiene pendiente aún establecer la fecha para la inspección.
Rovi presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Risperidona ISM ante la FDA el pasado 24 de noviembre de 2020, hace casi un año. El 24 de septiembre de 2021, Rovi recibió una Carta de Respuesta Completa (Complete Response Letter) por parte de la FDA con preguntas pendientes sobre el dossier de Risperidona ISM.
Aunque la compañía ya contestó volverá a remitir información en el corto plazo, pues la FDA ha reconocido que no ha llegado a revisar algunas de las respuestas presentadas durante el proceso de evaluación. Rovi espera que estas nuevas respuestas puedan aclarar las cuestiones pendientes.
Tras estos tropiezos, la acción del grupo farmacéutico se ha estancado por debajo de los 60 euros por acción en los últimos meses, rompiendo la dinámica alcista marcada en los dos últimos años. Los expertos técnicos aseguran que mientras no rompa a la baja el nivel de los 55 euros no se puede hablar de riesgos, pero lo cierto es que parece que le costará recuperar el ritmo alcista.